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                                博日科技樣本保存液(VTM)通過美國FDA認證!
                                作者:博日科技 時間:2020-09-24 09:51:51 瀏覽數:1854

                                在9月22日,FDA官網發布最新消息宣稱杭州博日科技股份有限公司推出的樣本保存液(Viral Transport Media,以下簡稱VTM)已經滿足FDA發布的新冠樣本保存液政策標準,這標志著該產品正式拿到了前往美國市場以及其他海外市場的通行證。

                                官網截圖

                                什么是FDA認證?

                                FDA是食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration)的簡稱,由美國國會即聯邦政府授權,是專門從事食品與藥品管理的最高執法機關,FDA在保護美國免受新發傳染病威脅,包括2019冠狀病毒病(COVID-19)大流行方面發揮著關鍵作用。自1990年以后,美國FDA與ISO組織等國際組織密切合作,不斷推動一連串革新措施。尤其在食品、藥品領域,FDA認證成為世界食品、藥品的最高檢測標準,因此,國際很多廠商都以追求獲得 FDA 認證作為產品品質的最高榮譽和保證。

                                陸續通過NMPA、CE、FDA多項認證

                                憑借著強大的專業研發和制造能力,博日科技推出的樣本保存液(VTM)得到了業內專家及用戶的充分認可。

                                在國內,博日科技樣本保存液(VTM)屬于一類醫療器械,得到了NMPA的備案許可,可用于臨床體外檢測使用。在國外,基于過硬的產品質量,博日科技的樣本保存液(VTM)陸續通過了CE、FDA等多個權威機構的認證,得到了海外市場的高度認可。

                                產品特點

                                本產品以Hank’s為基礎,添加氨基酸、蛋白穩定劑等成分,適用于穩定保存鼻咽拭子、痰液等樣本中的病毒,可有效保護病毒的蛋白與核酸,相對完整的保存病毒活性,以方便應用于后續病毒的分離培養研究。

                                應用案例

                                綜上結果顯示,博日樣本保存液(VTM)可提高病毒的陽性分離率并相對完整的保存病毒核酸穩定及其活性。

                                產品目錄

                                 

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